风险分析报告模版 风险分析怎么写

        风险分析报告产品名称(型号)起草人：批准人：批准日期：1.

        3、产品规格型号型号1.

        4、产品执行标准技术要求和参照标准

        2、风险管理计划和实施情况简述于2022开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

        在2022年6月对此项目进行重新评估审核。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开辟阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成为了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。

        确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开辟阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成为了相关的风险管理文档。

        3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。

        )的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2022，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

        4、风险管理小组成员及其职责等级名称轻度中度致命灾难性1.2伤害发生的概率等级代号S1S2S3S4严重度的定性描述轻度伤害或者无伤中等伤害一人死亡或者重伤多人死亡或者重伤等级名称极少非常少很少偶尔有时经常代号P1P2P3P4P5P6频次(每年)-6<10-4-610~10-2-410~10-1-210~10-11~10>11.3风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。

        2、风险管理文档风险管理计划；安全性特征问题清单；初始危害判断及初始风险控制方案分析；风险评价表、风险控制措施记录表。

        3相关文件和记录3.1风险管理控制程序；3.2产品设计开辟文档(主要包括设计图纸、工艺、作业指导书)；3.3相关法规：《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械生产质量管理规范》........3.4相关标准：(产品有关标准全部列出来)YY/T0316-2022，............果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：

        (1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

        (2)警告的评审(包括警告是否过多？)结论：警告的提示清晰，符合规范。

        (3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守)结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》令及产品专用标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

        (4)和类似产品进行比较结论：通过与同行业********产品的厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的；********为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。

        (5)评审小组结论结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

        3、关于生产和生产后信息生产和生产后的风险管理公司建立采集和评审医疗器械信息的系统时，特别应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。

        对于市场上现有的产品，严格按照(国家药品不良反应检测中心)的要求做好风险控制。

        4、评审通过的风险管理文档《安全特征问题清单及可能的危害》(见附件1)，该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。《初始危害判定和初始风险控制措施》(见附件2)，该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的伤害和采取初步控制措施的记录。

        《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》(见附件3)，该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。益超过风险。签名：日期：附录1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2022标准附录C的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。

        问题C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？C.2.4在医疗器械中利用何种材料或者组分，或者与医疗器械共同使用或者与其接触？C.2.5是否有能量赋予患者或者从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或者移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其他微生物学控制灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？特征判定(参考)该产品合用于*******否操作者表面接触该设备属于无应用部份的治疗设备；无动物源材料、无生物接触有将最大为50W的能量施加于患者否否否需要定期为设备进行清洁否否否否是有激光辐射输出否否否可能的危害(参考)过敏者慎用无无无热危害无无无操作危害无无无无热能危害无无无C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C2.29.3医疗器械是否有连接部份或者附件？C2.29.4医疗器械是否有控制接口？C2.29.5医疗器械是否显示信息？是经过培训的生产厂家认可的专业维护人员有嵌入软件，出厂前已安装好，如需升级由厂家进行否否设备在储存和运输过程中会受到撞击和挤压激光发生器是否衰减否否是需由经厂家培训合格的操作人员使用设备产品说明书上有详细说明安全使用信息否是说明书上有详细的界面介绍及使用方法的说明否否否是有文字以及各种参数显使用危害运行危害软件设计缺陷带来的无无运输危害运输不当能力危害继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害无无操作危害信息危害无信息危害无无无信息危害信息不精确清晰附录2初始危害分析(PHA)，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的伤害以及采取的初步控制措施。危害类型电能危害操作危害信息危害挪移危害能量危害编号H1H2H3H4H5H6可预见的事件及事件序列

        1、内部元器件连接线的脱落，可能导致接触部件带电并传导电网电压。

        2、仪器无可靠的接地。

        1、电源变压器故障

        2、网电源电压波动过大，可能造成带电部件击穿，而使可触及部位带电由不熟练/未经培训的人员使用软件程序错误对设备进行暴力搬运患者接收到过多或者过少能量危害的处境患者、使用者和维修人员触及到带电部患者、使用者和维修人员触及到带电部患者不能接收到良好的治疗设备输出不能按照预期设置正常输出不恰当的搬运撞击会导致设备内部零部件损坏操作失误，导致患者接收到超过本应接收的能量产生的后果或者伤害可能被电击伤严重时触电死亡。可能导致设备内的元器坏；可能对人生安全造成损治疗效果达不到预期治疗效果达不到预期设备故障延误治疗治疗效果达不到预期，过度光照射灼伤患者，过少光较差治疗效果严重度概率风险水平严重度概率风险水平附录31．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号H1H2H3H4H5H6危害类型电能危害操作危害信息危害移动危害能量危害风险估计S3P3RS2P3RS1P4RS1P3AS1P4AS1P4A采取控初始措施计划执行GB9706.1-2022工艺文件：带电部件，导线的可靠连接执行GB9706.1-2022工艺文件：带电部件，导线的可靠连接所有使用在在操作前均进行系统培训配备随机操作指导设置为双CPU工作，一个作为控制用，另一个作为监控用增加设备的抗震性提高设备稳定性，设置为恒流源控制激光输出输出功率校准制措施实施验证设计开辟文件企业标准附录A设计开辟文件企业标准附录A安装培训记录随机指导文件设计开辟文件设计开发电路图设计、工艺文件设计、工艺文件电路PCB调试校准采取措施后风险估计S3P1AS2P1AS1P3RS1AP1S1AP3S1AP2是否产生新的风险(若是，评定新风险)否否否否否否有上表可知，公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。

        具体评价方面：1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2)警告的评审(包括警告是否过多？)结论：警告的提示清晰，符合规范。3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守)结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。

        4)和同类产品进行比较结论：通过与XXX公司的XXX型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX公司的XXX型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5)与类似功能产品进行比较(必要时)6)专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。