风险评估报告 风险评估报告应当包括处理的重要数据的内容

        RevisedbyJackonDecember14,2020风险评估报告风险评估报告概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

        为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。

        一、目的通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。

        二、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

        风险评估小组成员及职责姓名职务职责XXX总经理组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险评估计划，批准风险评估报告。XXX质量副总经理主持风险评估工作，XXX质管部经理1.起草风险评估方案；2.参与风险识别、分析，制度控制措施及执行；3.负责风险评估报告的汇总、起草；4.组织风险评估小组进行分析识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。部门负责人参与风险识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告提出的风险措施予以执行1.风险评估风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。

        小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）、风险评价首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：危害因素分级危害严重性（S）发生频率（P）高

        （3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失经常发生中

        （2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。

        偶尔会发生低

        （1）质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。很少发生注：风险综合指数=危害严重性指数值*发生频率指数值质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表22.风险控制质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。

        针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3通过分析，质量风险管理小组认为：公司的质量工作控制措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受的水平。

        质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

        事中控制，即指药品质量风险发生后，公司要主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。质量风险管理小组认为：有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，可以降低质量管理中的漏洞或者盲点。

        具体措施包括加强总经理的质量风险意识，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识等。3.风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司总经理和相关部门有关人员对风险管理程序和管理信息进行交换和共享，通过风险沟通促进风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进工作，实现降低风险的效果，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。见表4。

        4.风险审核质量风险小组在风险管理程序的后期对风险评定结果进行了审核，尤其对那些风险综合指数较高的风险点进行重点审核。质量风险小组表示今后要在药品经营过程中，结合质量管理体系内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。采用药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

        总结：质量风险评估小组对我公司质量管理体系运行中可能存在的风险进行了评价，对可能存在的质量风险因素进行了评估，通过逐一的风险分析和风险评估，分析结果的严重性、推测出现的可能性，找出风险的可识别性，进而预期风险级别，对识别的风险采取风险控制措施和预防措施，将风险发生的频率降低或风险级别降低，避免风险的实际发生。对风险实际发生后评估，审核对控制后的风险级别及接受程度；最终达到对风险的预先管控状态。质量风险分析报告相关部门会审质量负责人批准。