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零售药店自查报告零售药店自查报告范文2023

时间：2023-08-20 02:46:23 文档下载投诉投稿

零售药店自查报告

零售药店自查报告「篇一」

垫江县康美大药房根据垫江县人力资源和社会保障局要求，根据《关于开展医疗工伤生育保险定点服务机构专项检查的通知》(渝人社发[20xx]99号)和重庆市社会保险局《贯彻落实市人力资源和社会保障局等六部门关于开展医疗工伤生育保险定点服务机构专项检查的通知的实施方案》(渝社险发[20xx]49号)文件精神，组织本店员工对本期履行《服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：

基本情况：我店按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务承诺、公布社保投诉电话;《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认

证证书》均在有效期内;每季度按时报送“定点药店服务自评情况表”;药店共有店员3人，其中，从业药师1人，营业员2人，均已签订劳动合同，按规定参加社会保险。自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。

做得好的方面：

(1)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格执行医保卡刷卡管理的相关规定;(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)店内卫生整洁，严格执行国家的药品价格政策，明码标价。

零售药店自查报告「篇二」

元谋县医药有限责任公司第八门市部，根据元谋县医保中心要求，结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行《服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：

基本情况：我店经营面积80平方米，实现销售任务 9.80 万元，其中医保刷卡 2.7 万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人20xx年零售药店自查报告汇总工作报告。

自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。优点：(1)严格遵守《中华人民共和国药品

管理法》及《楚雄州城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》;(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。

存在问题和薄弱环节：(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外;(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和

推广宣传力度不够;(4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。

针对以上存在问题，我们店的整改措施是：(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;(2)提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用;(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员服务。

最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提宝贵意见和建议。谢谢!

零售药店自查报告「篇三」

为推动我店实施GSP认证工作，根据《药品经营质量管理规范》和省药品监督管理局关于做好GSP认证工作的要求，结合本店的实际情况，以质量管理为重点，对业务流程和各环节整改、完善，使药店的药品经营质量管理各项工作得到全面的落实和加强，质量管理水平有了较大的提高，并认真组织自查，现将我店实施GSP认证自查工作情况汇报如下：

一、药店概况

我药店成立于20xx年2月7日，企业性质为个人独资企业，注册地址为珠海市唐家湾镇金鼎北京师范大学珠海分校海华苑6栋1号铺B区，注册资金为3万元。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品(预防性生物制品除外)，

经营药品品种达695个，开业以来实现销售4.5万元，属小型企业。

本店目前共有人员5人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员(兼验收员)1人，大专学历，职称为药师，养护员1人，高中学历。药师分别负责质量管理和处方审核等项工作。药店营业场所60平方米，无仓库。配备有空调、冰箱、用于调配处方和拆零的设备设施等。

药店自从开展药品经营业务以来，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持"质量第一"的经营宗旨，抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，

严把质量关，杜绝一切不合格和伪劣药品流入市场，确保市民用药安全，树立起良好的形象。

二、实施GSP认证工作自查情况：

(一)、设立质量管理组织、制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。质量管理体系文件是药房质量管理工作满足GSP要求的具体规定、依据和规范，建立健全质量管理体系文件是实施GSP的前提条件。质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量活动“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理

机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责。制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。

(二)、加强培训，合理配备人员

围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。重点岗位配备了符合GSP认证要求的人员。

(三)、狠抓软件，规范管理

药店制定了质量体系文件，包括管理制度(24项)、管理程序(8项)以及相应岗位责任制(7项)，并落实到各个岗位，规范各项操作和记录，并对岗位职责定期考核，使每个员工各司其职、各尽其责，保证了药品的质量。

(四)、设施、设备完善全面药店设备齐全，具备了与经营规模相适应的营业场所、养护设施及现代化电脑办公管理系统。

(五)、依据规范，严格实施1、控制源头，把好进货质量关

做好药品采购工作是保证药品质量的第一环节。为了确保购进药品质量，药店制定了《药品购进

管理制度》、《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件。

药店在药品购进时严格按照药品质量的进货管理程序进行，坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。首营品种和首营企业填写"首营品种申报审批表"和"首营企业审批表"，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。购货合同的质量条款符合法定标准。

药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。2、规范药品验收程序

质量验收工作是直接关系到入库药品质量的关键环节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时药品的验收方法、药品检查项目、首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定，具有很强的可行性、操作性。质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识。

药店配备了符合要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。

首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》/《通关单》。

其验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

(六)、预防为主，把好养护关药房制定了《药品养护管理制度》、《药品陈列管理制度》、《药品拆零管理制度》、《效期药品管理制度》等质量管理文件。药品按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理。

拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

我店每月对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。

(七)、一丝不苟，把好销售复核关

药品遵循"先产先出"、"近期先出"和按批号销售的原则，对于有特殊要求的药品，如需要冷藏或保温药品均采取相应的措施，以保证药品的质量。

(八)、销售合法，重视售后服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

药店药品销售对象均为顾客，在药品销售流程中，坚持GSP要求，实事求是，不做非法宣传，虚假夸大误导用户。与顾客开具合法的票据，做到票、账、货相符，建立完整的销售记录。

同时重视药品售出的质量查询投诉、服务质量投诉的反馈情况，对销售过程中发现的药品质量问题，必须详细查明原因，分清责任，采取有效的

处理措施。对于客户的药品查询问题、服务质量问题的投诉，应耐心了解，做好记录，采取补救方法。

三、自查评估

我们于20xx年3月23日进行内部评审，本次内审共108项，对质量方针目标、质量管理文件、组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施设备、质量活动全程控制、客户服务及外部环境评价等进行了检查，询问了相关人员及查阅了相关记录资料。认为本店在实施GSP认证工作中，在药品质量管理工作、人员素质和技术职能、经营管理等整体水平都有了较大的提高，基本符合GSP的要求。但仍存在2个小问题：①所经营药品并包含质量标准等的质量档案;②药品摆放不整齐;对以上的问题已进行整改，并已验收合格。

经过本店全体员工的共同努力，我们质量领导小组按GSP认证条款逐项自查，对不符合项限期整改，我们认为基本符合GSP认证的条件，特提出GSP认证申请。

零售药店自查报告「篇四」

XXX分局：

贵局于20xx年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下。

1、药师不在岗

检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。整改措施：加强药师管理，责令各药

师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店

二OO九年十二月十一日

零售药店自查报告「篇五」

20××年新都区药品零售企业工作部署暨业务培训会议精神，要求我们抓紧开展自查自纠工作，对照国家《食品药品监督管理法》和CSP管理的规定，严格自查，回家我们认真进行了自查，结果如下：

一、警示顾客的牌子老化，失去了美观，我们及时进行了更改，现已更换了新的警示牌。

二、整体药店卫生好，但有些死角卫生打扫不够干净，比如各柜台的下面一格，里面卫生打扫不彻底，当场对营业员进行了批评教育，并要求他以后改正。

三、近效期药品没有及时关注，以致顾客看到时才发现问题，以后一定认真进行陈列检查。

四、温湿度记录做得不够规范，已进行纠正。

五、电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录，没能及时准确无误维护进电脑系统，目前已进行纠正。

总之，通过这次检查，我们发现了工作中存在这样那样的问题，我们一定以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我们店的经营工作做得更好，让顾客满意，让群众真正吃上放心药。

新都区斑竹园镇顺兴药店

20××年5月6日

零售药店自查报告「篇六」

我店接贵局的会议通知，及时开会传达布置工作，内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我药店按照要求，认真进行了自查，检查用了三天的时间，现将自查结果汇报如下：

一、人员

1、共有员工3人，其中药学人员2人，成立质量管理小组，下发岗位任命文件，其中质量负责人000兼审方员、验收员、收货员；审方员000兼

采购员，营业员1人，重新签订有效劳动合同，合内容包括岗位职称、职责、薪酬等；

2、从本月开始工资签字发放记录和上班签到记录。

3、本年度药店制定内部培训计划，按季度完成并做好培训记录及考核。

4、在岗员工建立了健康档案。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查。

二、设备设施

1、监测、调控温度的设备：温湿度计2个正常运作，每天做好记录，空调正常运作，每个月做养护记录；

2、营业场所避光、通风、防潮、防虫、防鼠的设备完好；

3、满足阴凉储存药品存放的设备：两台阴凉柜24小时正常运行。

4、药品拆零所需的调配工具、包装用品：拆零调配工具一副和包装

专用袋若干个。

5、计算机系统：台式电脑操作每天药品的进销，配备《金博、宝芝林》K6 系统6.1-JX01药店管理系统，小票打印机正常工作。目前员工对系操作不够熟练，后期加强与金博售后沟通培训。

6、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观

了。我们及时进行了更改,现在已经更换了新的警示牌。

7、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。

三、药品管理

1、特殊药品管理：含麻黄碱的两个品种葵花小儿化痰止咳颗粒和修正双效酚咖麻敏胶囊，设有专柜专人管理，每次限够两盒，并有相应的销售登记。

2、阴凉区药品管理：阴凉区空调正常运行，每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。

3、药品区域规划摆放、养护：按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理；货架上药摆放比较规范，外包装上有少许尘，需落实到人整改到位，制定养护和重店养护计划并每个月都有做；对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表，制定近效期促销表。拆零药品和易串味药品专柜陈列。货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。

4、药品采购与销售：药店制定了《药品购进管理制度》控制药品采购活动的文件。坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。

药店制定了《首营企业与首营品种审核制度》首营品种和首营企业填写"首营品种申报审批表" 和"首营企业审批表"，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。购货合同的质量条款符合法定标准。

药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。未曾非法回收药品。

药房制定了《药品验收管理制度》，要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药

品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。

零售药店自查报告「篇七」

xxx药店接到通知后，立即行动起来，对门店内部进行了全面检查，严格按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，制订了严格的质量管理制度，并定期对质量管理制度的实施情况进行逐一检查。在此，认真进行自查自纠汇报如下：

1、我店于x年x月x日成立，属单体药店，其性质为药品零售企业，现药店有企业负责人和质量负责人各1人，质量负责人负责处方的审核。

2、本店依法经营，在醒目位置悬挂证照，严格按照经营范围，依法经营，没有国家严禁销售的药品，统一从正规医药供货商(如：xxx有限公司)进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。

3、依据GSP标准制定了药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

4、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用于销售药品的陈列。店内配置了温湿度计，每日两次进行监测并做好记录。

5、严格把好药品质量购进验收关，建立合格供货方档案，在药品的养护、进货验收中，对药品的规格、剂型、生产厂家、批准文号、注册商标、有效期、数量进行检查;药品的储存按照要求

分类陈列和存放，如发现处方药与非处方药摆放不标准，及时的纠正，内用药和外用药;药品和非药品已分开存放;要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

6、药房内没有违法药品广告和宣传资料。

7、药品销售与服务中做到文明、热情、周到的服务，介绍药品不误导消费者，对消费者说明药品的禁忌、注意事项等。

8、从事药品经营、保管、养护人员都已经过县药监局专业培训，并考核合格，其员工都进行了健康体检取得了健康合格证。

同时，本店在进行全面的自查自纠中，存在着一定的差距，但通过本次的自查，本药店会将尽快整改和完善不足之处。

对上述存在的问题，做了认真的分析研究，制定了一定的措施：

1、加强业务学习的自觉性，掌握各项业务知识。

2、加大质量管理的工作力度，对软、硬件的管理和学习不断加强和完善，努力使本店的质量管理工作和其它业务知识逐步走向现代化;规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

总之，通过本次自检，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改、纠正，积极努力工作，将严格按照县局指示精神，按照国家及行业制定的法律、法规和GSP认证的要求，坚持“质量第一”的经营宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效

放心的药。

我药店收到文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗服务行为专项检查的通知》要求，对照本药店的实际情况，进行医保服务工作自查。本店遵照“医保协议”和相关法律法规，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查情况汇报如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属

国家严令禁止销售的药品、器械。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

五、药品质量管理方面：根据市医保中心制定的

管理制度，本店认真制定有关药品管理制度，严格按照细则运行，建立健全各项药品质量管理记录，同时建立各项药品质量管理档案，确保经营的药品质量，店堂明示处悬挂《服务公约》，公布监督电话，设顾客意见薄，保证服务质量。

在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医疗保险各项政策规定，加强内部管理，为建立我市医疗保险定点零售药店医保险刷卡诚信服务、公平竞争的有序环境起模范带头作用，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务，确保药店的健康运行。

零售药店自查报告「篇八」

医保定点零售药店自查报告范文

xx县xx医保定点零售药店，根据xx县人劳局要求，结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对全年来履行《定点零售药店服务协议》工作开展情况做了逐项的`自检自查，现将自检自查情况汇报如下：

基本情况：我店经营面积40平方米，全年实现销售任务万元，其中医保刷卡万元，目前经营品种3000多种，保健品多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。

自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。

优点：

(1)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《xx城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》;

(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;

(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;

(4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。

存在问题和薄弱环节：

(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;

(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实

际上机操作没有很好落实到实外;

(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;

(4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。

针对以上存在问题，我们店的整改措施是：

(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;

(2)提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用;

(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。

(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员服务。

最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提宝贵意见和建议。谢谢!

零售药店自查报告「篇九」

xxxx市场监督管理局：

xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于年月日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金万元整，公司于年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人，许可证号，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：

xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。

xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器

械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、采购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应的健康档案，

公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离。医疗器械的陈列、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进行检查（每日动碰盘点，每月最后一天全盘），对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发现有质量疑问的医疗器械，检查人员及时停止该医

疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都安排有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。

xxxxx公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在采购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署采购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。购购的

医疗器械要求供货单位提供相关证明文件或复印件并加盖公章。公司采购记录明确标注医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、

收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。

公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。 xxxxx公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

xxxxx公司销售人员应树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务质量的评价并对照改进。依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。积极做好售后服务工作，及时向质量管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。

公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

公司配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，积极配合医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查。

xxxxx公司《医疗器械管理体系制度》中规定：发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

xxxxx公司建立了《医疗器械召回管理制度》协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的.要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控

制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

xxxxx公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

零售药店自查报告「篇十」

在接到《关于印发全国药品声场流通领域集中行动的通知》后，药房更加重视。根据《国家食品药品管理法》和《普惠制管理规定》，认真进行了如下自查自纠报告；

1.加强领导，组织涉毒人员深入学习，领会文件精神，按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行操作；